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I.S. EN ISO 13485:2003被替代

Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements For Regulatory Purposes

出版：National Standards Authority of Ireland

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基本信息

标准编号： I.S. EN ISO 13485:2003

发布时间：2003/8/29 0:00:00

标准类别：Standard

出版单位：National Standards Authority of Ireland

标准页数：90

标准简介

Gives requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.

本标准替代的旧标准

I.S. EN 46001:1997

I.S. EN 46003:2000

I.S. EN ISO 13488:2000

I.S. EN ISO 13485:2000

替代本标准的新标准

I.S. EN ISO 13485:2012

I.S. EN ISO 13485:2016

I.S. EN ISO 13485:2012

等同采用的国际标准

ONORM EN ISO 13485:2010 - Identical

UNE EN ISO 13485:2004 - Identical