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NEN EN ISO 13485:2012被替代

Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements For Regulatory Purposes

出版：Nederlands Normalisatie Instituut

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专家解读视频

基本信息

标准编号： NEN EN ISO 13485:2012

发布时间：2012/8/1 0:00:00

标准类别：Standard

出版单位：Nederlands Normalisatie Instituut

标准页数：60

标准简介

Describes the requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.

标准备注

Supersedes NEN EN 46001. (07/2002) Supersedes NEN EN ISO 13488. (09/2003) Supersedes NEN EN 46003. (02/2008)

本标准替代的旧标准

NEN EN ISO 13485:2003

替代本标准的新标准

NEN EN ISO 13485:2016

等同采用的国际标准

ONORM EN ISO 13485:2012 - Identical

DIN EN ISO 13485 (2010-01) - Identical

ONORM EN ISO 13485:2010 - Identical

UNE EN ISO 13485:2012 - Identical

SN EN ISO 13485:2003 - Identical