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UNE EN ISO 13485:2004被替代

Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements For Regulatory Purposes

出版：Asociacion Espanola de Normalizacion

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专家解读视频

基本信息

标准编号： UNE EN ISO 13485:2004

发布时间：2004/6/25 0:00:00

标准类别：Standard

出版单位：Asociacion Espanola de Normalizacion

标准页数：70

标准简介

Describes the requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.

标准备注

Supersedes UNE EN 46001. (08/2003) Supersedes UNE EN ISO 13488 (03/2004) "ERRATUM 2007" supersedes "ERRATUM 2004". (11/2007) Supersedes UNE EN 46003. (08/2009) "ERRATUM 2009" supersedes "ERRATUM 2007". (10/2009)

本标准替代的旧标准

UNE EN 46003:2000

UNE EN 46001:1996

UNE EN ISO 13488:2001

替代本标准的新标准

UNE EN ISO 13485:2012

等同采用的国际标准

DIN EN ISO 13485 (2007-10) - Identical

BS EN ISO 13485:2003 - Identical

SN EN ISO 13485:2003 - Identical

DIN EN ISO 13485 (2010-01) - Identical

ONORM EN ISO 13485:2010 - Identical