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医用X射线设备环境要求及试验方法已作废

Environmental requirements and test methods for medical x-ray equipment

标准号：YY/T 0291-2007

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基本信息

标准号：YY/T 0291-2007

发布时间：2007-01-31

实施时间：2008-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：梅伟铭、王寿民

作废日期：2017-01-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用射线设备

ICS分类：射线照相设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所

归口单位：全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了医用X射线设备环境使用的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基础试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求及试验方法等；适用于评价设备工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

标准摘要

本标准代替YY/T0291-1997《医用X 射线设备环境要求及试验方法》。
本标准与YY/T0291-1997相比主要变化如下:
---按GB/T1.1-2000的要求,对标准的条款作了重新编排;
---第1章和4.2按GB/T14710-1993相关章的条文作了修改;
---4.1中增加了GB9706.1和GB9706.3的有关电源的章节的要求;
---5.3.3运输试验修改了行车路面、行车距离和行车速度的要求;
---高温贮存试验的要求按GB/T14710-1993由70℃改为55℃;
---贮存恢复时间按GB/T14710-1993改为不小于4h或由产品标准规定,并且相应更改了附录A 表A.1中的恢复时间;
---5.1中第一个破折号中的该项试验明确为气候环境试验,并删去了举例部分。第五个破折号改为如果产品标准对环境试验条件有特殊要求时,应按产品标准规定执行。
---5.3.1.7 中第一个破折号中初始检测、中间或最后检测的项目及要求,改为由产品标准规定。
---按Ⅰ组和Ⅱ组不同的要求,将图1和图2分拆成4个图,并将图中相关试验的文字说明移到该试验时序段的正上方,并删去了温度变化时的通电试验要求;
---附录A 由资料性附录更改为规范性附录;
---附录A 中表A.1中脚注c(1)增加了对初始检测的说明。
本标准的附录A 为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用X 线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。
本标准主要起草人:梅伟铭、王寿民。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY/T0291-1997。

标准目录

前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 环境分组1
4 要求2
5 试验方法2
6 试验结果5
附录A (规范性附录) 试验要求及检验项目6
图1 Ⅰ组环境试验温度时间曲线3
图2 Ⅱ组环境试验温度时间曲线3
图3 Ⅰ组环境试验湿度时间曲线4
图4 Ⅱ组环境试验湿度时间曲线4
表1 环境试验条件分组1

替代情况

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采标情况

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