肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） 现行
Individualized treatment tumor related gene mutation detection kit(Fluorescent PCR)
标准号：YY/T 1586-2018
基本信息
标准号：YY/T 1586-2018
发布时间：2018-02-24
实施时间：2019-03-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：张利刚、王瑞霞、高旭年、蔡晓蓉、邓中平
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、湖南圣相生物科技有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准简介
本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。
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