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医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法现行

Medical endoscopes—Rigid endoscope—Part 2:Mechanical properties and test methods

标准号：YY 0068.2-2008

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基本信息

标准号：YY 0068.2-2008

发布时间：2008-10-17

实施时间：2010-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：贾晓航、颜青来、何涛、文燕、毛欣欣、齐伟明、马莉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类： ICS11.040

提出单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

标准摘要

本部分第5章为推荐性条款。
YY0068《医用内窥镜硬性内窥镜》分为4个部分:
--- 第1部分:光学性能及测试方法;
--- 第2部分:机械性能及测试方法;
--- 第3部分:标签和随附资料;
--- 第4部分:基本要求。
本部分为YY0068的第2部分。
本部分对应于ISO86001:2005《光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第1部分:通用要求》及ISO86004:1997《光学和光学仪器医用内窥镜和内窥镜附件第4部分:插入部分的最大宽度的测定》,与ISO86001:2005、ISO86004:1997的一致性程度为非等效。
本部分的术语和定义与ISO86006:2005《光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第6 部分:术语》的概念一致。
本部分与ISO8600中各部分的差异如下:
---按本标准所述硬性内窥镜特点进行标准部分的划分;
---补充了工作长度、目镜罩尺寸、配合、封装、强度和刚度、连接、插入部分外表面质量内容。
本部分代替YY0068-1992中4.3、4.6、4.7、4.8、4.11要求及相应的试验方法。自本部分实施日起,YY0068-1992中被替代的条同时废止。
本部分与GB11244-2005配套使用,有关要求是对GB11244-2005中相关要求的补充。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:贾晓航、颜青来、何涛、文燕、毛欣欣、齐伟明、马莉。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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