新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求现行

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) IgG antibody detection kit

标准号：GB/T 40983-2021

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基本信息

标准号：GB/T 40983-2021

发布时间：2021-11-26

实施时间：2022-03-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：石大伟、夏德菊、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、张春燕、陈亭亭、代蕾颖、任丽丽、戴峻英、刘萍、周泽奇

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用化验设备

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国医学科学院病原生物学研究所、珠海丽珠试剂股份有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

标准简介

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。

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