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无源外科植入物通用要求
无源外科植入物通用要求 已作废
Non-active surgical implants—General requirements
标准号：YY/T 0640-2008
基本信息
标准号：YY/T 0640-2008
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良
作废日期：2017-06-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司。
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了无源外科植入物的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。
标准摘要
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本标准等同采用ISO14630:2005《无源外科植入物 通用要求》。 本标准的附录A 为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司。 本标准主要起草人:宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良。 |
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