当前位置： 首页 > 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用现行

Medical devices—Application of usability engineering to medical devices

标准号：YY/T 1474-2016

获取原文如何获取原文？问客服获取原文，即可享受本标准状态变更提醒服务！

基本信息

标准号：YY/T 1474-2016

发布时间：2016-01-26

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王慧芳、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所

归口单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心

标准简介

本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。　　　　如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程，并满足在可用性确认计划中形成文件的可接受准则，则可认为YY/T 0316中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的，除非有相反的客观证据。　　　　本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。

替代情况

会员注册/登录后查看详情

引用标准

会员注册/登录后查看详情

本标准相关公告

会员注册/登录后查看详情

采标情况

会员注册/登录后查看详情

推荐检测机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐认证机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐培训机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 现行

申请获取原文权限

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用现行