手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 现行
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
标准号：YY 0989.7-2017
基本信息
标准号：YY 0989.7-2017
发布时间：2017-07-17
实施时间：2018-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：张昳冬、倪是成、胡晟
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 矫形外科、骨科器械
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：上海市医疗器械检测所
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
标准简介
本标准规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求，本标准同样适用于器械的某些非植入部分和附件。本标准不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。
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