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医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验现行

Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test

标准号：YY/T 1295-2015

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基本信息

标准号：YY/T 1295-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2016-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：外科器械和材料

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：中国食品药品检定研究院

归口单位：中国食品药品检定研究院

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：中国食品药品检定研究院

标准简介

本标准规定了应用鲎试验评价的纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法等要求。本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，包括组合在医疗器械中的纳米材料。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO29701:2010《纳米技术纳米材料样品体外细菌内毒素试验:鲎试验》。本标准与ISO29701:2010相比,在结构上有调整,表E.1列出了本标准与ISO29701:2010的章条编号对照表。
本标准与ISO29701:2010相比存在技术差异,表E.2给出了相应技术差异及其原因。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准的归口单位为中国食品药品检定研究院。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁。

标准目录

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 2
5 试验前准备 2
6 供试品 3
7 供试品制备 3
8 试验方法 4
9 结果评价 5
10 试验报告 6
附录A (资料性附录) 鲎试验潜在干扰的举例 7
附录B(资料性附录) 凝胶法 8
附录C (资料性附录) 终点光度法 11
附录D (资料性附录) 动态法 14
附录E (资料性附录) 本标准与国际标准章条编号对照一览表和技术性差异及原因一览表 16
参考文献 18

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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