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制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则现行

Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery

标准号：GB/T 36036-2018

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基本信息

标准号：GB/T 36036-2018

发布时间：2018-03-15

实施时间：2018-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：宋有星、孙金莲、辛巨祥、孙岩、杨洪周

出版机构：中国标准出版社

标准分类：制药、安全机械与设备综合

ICS分类： 11.120.30

提出单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

起草单位：济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、费森尤斯卡比(武汉)制药有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

标准简介

本标准规定了制药机械（设备）清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械（设备）清洗与灭菌验证。

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