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即时检测 质量和能力的要求
即时检测 质量和能力的要求 现行
Point-of-care testing(POCT)— Requirements for quality and competence
标准号：GB/T 29790-2013
基本信息
标准号：GB/T 29790-2013
发布时间：2013-10-10
实施时间：2014-02-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：贺学英、胡冬梅、王辉
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：
03.120.10;11.100
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准简介
本标准规定了适用于即时检测(POCT)的专用要求,并与GB/T22576—2008结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检测。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测,但本标准的要素可以适用。
标准摘要
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO22870:2006《即时检验 质量和能力的专用要求》。 本标准与ISO22870:2006在结构上是保持一致的。 本标准与ISO22870:2006 相比,将文中引用的ISO15189:2003 修改为GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT),ISO22870:2006中引用ISO15189的条款在2003和2007两个版本是相同的。 本 标准与GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT)一起使用。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人:贺学英、胡冬梅、王辉。 引 言 患者体液、排泄物及组织样本的传统检验通常是在某个公认的医学实验室的受控的环境中进行的。 这些实验室对质量管理体系的引入并获得认可的兴趣日益增长。 技术进步已经使得各种设计紧凑且使用方便的体外诊断(IVD)医疗器械相继面世,从而使在患者所在地或其附近进行检验成为可能。即时/近患者检测有益于患者和医疗机构。 即时检测为患者和机构带来的风险可以被设计良好、全面实施的质量管理体系所控制,该体系可促进: ———全新的或备选的POCT设备和系统的评价; ———对终端用户提议及方案的评价和批准; ———设备的购买和安装; ———耗材及试剂的维护; ———POCT系统操作人员的培训、发证及换证; ———质量控制和质量保证。 对POCT实验室能力进行认可的机构可将本标准作为其工作的基础。为其部分或全部活动寻求认可的医疗机构应选择依据POCT专用要求运行的认可机构。 |
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