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钛及钛合金人工牙种植体 已作废

Wrought titanium and titanium dental implant

标准号:YY 0315-2008

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基本信息

标准号:YY 0315-2008
发布时间:2008-04-25
实施时间:2009-12-01
首发日期:
出版单位:中国标准出版社查看详情>
起草人:周镇华、杨小东
作废日期:2018-01-01
出版机构:中国标准出版社
标准分类: 口腔科器械、设备与材料
ICS分类:牙科材料
提出单位:国家食品药品监督管理局
起草单位:华西医科大学卫生部口腔种植科技中心
归口单位:全国口腔材料设备标准化技术委员会
发布部门:国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了钛及钛合金材料制成的人工牙种植体的定义、要求、试验方法、标识和包装等内容。本标准适用于钛及钛合金材料制成的人工牙种植体。

标准摘要

本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准代替并废除YY0315—1999《纯钛人工牙种植体》。
本标准与YY0315—1999相比主要变化如下:
———标准名称改为:“钛及钛合金人工牙种植体”;
———扩大了标准的适用范围,将“纯钛”变化为“钛及钛合金”;
———标准中不再涉及“检验规则”内容,留待企业视生产规模自定;
———本标准增加了对材料进行规定的章节;
———本标准增加了对产品无菌的要求;
———标准中不再大量涉及生物学试验。只规定参照YY0268的相关规定执行。根据ISO5832.2引言的叙述,长期的临床经验表明,在恰当的应用条件下,钛金属在人体上尚未发现有不良反应,其生物学反应水平是完全可以接受的;
———修改了对产品“外形尺寸”的规定,改为“人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规
定:长度±0.08mm,其他±0.06mm。”,较1999版的规定“±0.02mm”更具科学性、适用性和可操作性。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:华西医科大学卫生部口腔种植科技中心。
本标准主要起草人:周镇华、杨小东。

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采标情况

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