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无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南已作废

Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging

标准号：YY/T 0681.1-2009

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基本信息

标准号：YY/T 0681.1-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：吴平、洪良通、胡相华、何晓帆

作废日期：2020-01-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类： 11.080.040

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会

标准简介

YY/T0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息,以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。

标准摘要

YY/T0681的本部分修改采用ASTM F198002《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。本部分与ASTM F198002在技术内容方面等同,主要存在编辑性差异和引用标准之差的差异。
本部分附录A 是规范性附录,附录B是资料性附录。YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》的其他部分将陆续制定1)。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所。
本部分主要起草人:吴平、洪良通、胡相华、何晓帆。

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