当前位置： 首页 > 假肢和矫形器要求和试验方法

假肢和矫形器要求和试验方法现行

External limb prostheses and external orthoses—Requirements and test methods

标准号：GB/T 30659-2014

获取原文如何获取原文？问客服获取原文，即可享受本标准状态变更提醒服务！

基本信息

标准号：GB/T 30659-2014

发布时间：2014-12-31

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：马凤领、刘俊玲

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：中华人民共和国民政部

起草单位：国家康复辅具研究中心

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：民政部

标准简介

本标准给出了ISO9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法:0603-0615 矫形器0618-0627 假肢本标准包括强度、材料、使用限制,风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。因特殊矫正椅座不属于ISO9999矫形器分类且为非正常穿戴用品,本标准不包括特殊矫正椅座。注1:本标准将来新版中将包括矫形鞋 (0633分类)。注2:应用ISO13485和ISO13488阐述或提到的质量体系是合适的。

标准摘要

本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO22523:2006《假肢和矫形器要求和试验方法》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB4706.8—2008 家用和类似用途电器的安全电热毯、电热垫及类似柔性发热器具的特殊要求(IEC60335-2-17:2006,IDT);
———GB/T14191.1—2009 假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语(ISO8549-1:1989,IDT);
———GB/T15721.1—2009 假肢与矫形器肢体缺失第1部分:先天性肢体缺失状况的描述方法(ISO8548-1:1989,IDT);
———GB/T15721.2—2009 假肢与矫形器肢体缺失第 2 部分:下肢截肢残肢的描述方法(ISO8548-2:1993,IDT);
———GB/T15721.3—2009 假肢与矫形器肢体缺失第 3 部分:上肢截肢残肢的描述方法(ISO8548-3:1993,IDT);
———GB/T17255.1—2009 假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第1部分:假肢部件的分类(ISO13405-1:1996,IDT);
———GB/T17255.2—2009 假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第2部分:下肢假肢部件的描述(ISO13405-2:1996,IDT);
———GB/T17255.3—2009 假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第3部分:上肢假肢部件的描述(ISO13405-3:1996,IDT);
———GB/T17626.3—2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(IEC61000-4-3:2002,IDT);
———GB/T19543—2004 假肢髋关节结构检验(ISO15032:2000,IDT);
———YY0505—2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2004,IDT)。
本标准做了下列编辑性修改:
———4.4.4中列项的字母编号第二个重复的“a)”改为“b)”,“b)”改为“c)”,“c)”改为“d)”;
———D.6.4的注的编号“注5”改为“注4”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中华人民共和国民政部提出。
本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本标准起草单位:国家康复辅具研究中心。
本标准主要起草人:马凤领、刘俊玲。

替代情况

会员注册/登录后查看详情

引用标准

会员注册/登录后查看详情

本标准相关公告

会员注册/登录后查看详情

采标情况

会员注册/登录后查看详情

推荐检测机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐认证机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐培训机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

假肢和矫形器 要求和试验方法 现行

申请获取原文权限

假肢和矫形器要求和试验方法现行