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外科植入物的取出与分析第3部分：取出聚合物外科植入物的分析现行

Retrieval and analysis of surgical implants—Part 3:Analysis of retrieved polymeric surgical implants

标准号：GB/T 25440.3-2010

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基本信息

标准号：GB/T 25440.3-2010

发布时间：2010-11-10

实施时间：2011-05-01

首发日期：2010-11-10

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：李沅、马春宝、姜熙

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

标准简介

GB/T25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。

标准摘要

GB/T25440《外科植入物的取出与分析》分为四个部分:
———第1部分:取出与处理;
———第2部分:取出金属外科植入物的分析;
———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分为GB/T25440的第3部分。
本部分等同采用ISO12891-3:2000《外科植入物的取出与分析第3部分:取出聚合物外科植入物的分析》(英文版)。
本部分的附录A 和附录B为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:李沅、马春宝、姜熙。

标准目录

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 取出、处理和包装程序 1
5 植入物界面分析 1
6 植入物分析 2
7 植入物性能 3
附录A (资料性附录) 用于指导取出聚合物外科植入物分析的标准格式 4
附录B(资料性附录) 聚合材料评价的检验方法 7

替代情况

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引用标准

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采标情况

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