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医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 现行
Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment
标准号：GB/T 24628-2009
基本信息
标准号：GB/T 24628-2009
发布时间：2009-11-15
实施时间：2010-05-01
首发日期：2009-11-15
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：伍倚明、陈嘉晔、张扬、吕连生
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
标准简介
本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学与生物指示物是否符合ＧＢ１８２８２．１对化学指示物或ＧＢ１８２８１系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。
标准摘要
|
本标准等同采用国际标准ISO18472:2006《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》。ISO18472:2006部分替代ISO111402:1998《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分:测试设备与方法》。ISO111402:1998是关于化学指示物系列标准的第2 部分,是对测试设备和方法的要求。ISO/TC198医疗保健产品灭菌技术委员会于2006年发布ISO18472:2006标准,包括对生物和化学指示物测试设备的要求,部分替代了ISO111402:1998。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D 为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人:伍倚明、陈嘉晔、张扬、吕连生。 |
标准目录
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 抗力仪性能要求3 5 记录系统9 6 文件9 附录A (资料性附录) 附加性能要求---蒸汽11 附录B (资料性附录) 附加性能要求---环氧乙烷13 附录C (资料性附录) 附加性能要求---干热15 附录D (资料性附录) 抗力仪文件与抗力计算17 参考文献22 |
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