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无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价现行

Test methods for sterile medical device package—Part 6：Evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials

标准号：YY/T 0681.6-2011

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基本信息

标准号：YY/T 0681.6-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类： 11.080.040

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准简介

YY/T0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品,其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。

标准摘要

YY/T0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》分为10个部分:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
本部分为YY/T0681的第6部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681的本部分修改采用ASTM F2250—03《软包装材料上印刷墨迹和涂层耐化学性评价》,主要为编辑性修改。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国。

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