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医用诊断X射线影像增强器现行

Medical diagnostic X-ray image intensifier

标准号：YY/T 0093-2013

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基本信息

标准号：YY/T 0093-2013

发布时间：2013-10-21

实施时间：2014-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：林必成、章熙明、陈行祚

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用射线设备

ICS分类：射线照相设备

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：上海泰雷兹电子管有限公司

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)

标准简介

本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器,包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用,实现图像的转换。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T0093—2004《医用诊断X射线影像增强器》,与YY/T0093—2004相比主要技术变化如下:
———引用文件中,用GB9706.1—2007代替GB9706.1—1995;
———引用文件中,用GB/T9969—2008代替GB/T9969.1—1998;
———引用文件中,用YY/T0291—2007代替YY/T0291—1997;
———引用文件中,用YY/T1099—2007代替YY91099—1999;
———删除了引用文件YY/T91055—1999《医疗器械油漆涂层分类:技术条件》;
———删除了引用文件GB9706.12—1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标
准诊断X射线设备辐射防护通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994);
———删除了引用文件GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT);
———删除了引用文件GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验);
———增加了对33cm 影像增强器的要求;
———对气候环境试验的温度条件进行了调整;
———明确了产品适用范围。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X 线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位:上海泰雷兹电子管有限公司。
本标准主要起草人:林必成、章熙明、陈行祚。
本标准首次发布于2004年。

标准目录

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和命名 2
5 要求 2
6 试验方法 5
7 检验规则 9
8 标志、使用说明书 9
9 包装、运输和贮存 9

替代情况

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引用标准

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采标情况

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