医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 现行
Medical electrical equipment－Part 1-2:General requirements for safety－Collateral stanards：Electromagnetic compatibility－Requirements and tests
标准号：YY 0505-2012
基本信息
标准号：YY 0505-2012
发布时间：2012-12-17
实施时间：2014-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：刘京林、高中、牛帅、田艳芳、王伟明、蒋岁、周立东
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：医院设备
提出单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
起草单位：上海市医疗器械检测所、辽宁开普医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
标准简介
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。
标准摘要
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。 本标准是GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的并列标准。除本标准外,GB9706.1—2007的其他相关并列标准有: ———GB9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》(IEC60601-1-1:2000,IDT); ———GB9706.12—1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求》(idt,IEC60601-1-3:1994); ———YY/T0708—2009 《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》(IEC60601-1-4:2000,IDT); ———YY0709—2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中警报系统的测试和指南》(IEC60601-1-8:2003,IDT) 本标准代替YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》。 本标准与YY0505—2005相比,主要差异如下: ———为了与基础标准一致,对原标准作了一些编辑性修改,如:“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”,“RF”改为“射频”; ———增加了A 型专用设备和系统的要求; ———引用标准增加了YY0709—2009,删除了IEC60601-1:1988(见附录F); ———增加了附录G、附录H; ———本标准第2章的术语及引用的术语用五号黑体表示。 本标准等同采用IEC60601-1-2:2004(2.1版),即IEC60601-1-2:2001+A1:2004《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》。本标准与IEC60601-1-2:2004(2.1版)相比,作了如下编辑性修改: ———按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改; ———对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准中将国际标准编号替换为相应的国家标准号,并在附录F中注明采用关系; ———为了编辑方便,将附录的代号由三个字母调整为一个字母,如将附录AAA 调整为附录A; 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)提出并归口。 本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、辽宁开普医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司。 本 标准主要起草人:刘京林、高中、牛帅、田艳芳、王伟明、蒋岁、周立东。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———YY0505—2005。 |
标准目录
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 第一篇 概述 1 范围和目的 1 2 术语和定义 1 3 通用要求 4 6 识别、标记和文件 5 第二篇到第四篇 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 36 电磁兼容性 20 第六篇到第十篇 附录A (资料性附录) 总导则和编制说明 34 附录B(资料性附录) 表201~表208实例 55 附录C (资料性附录) GB4824分类指南 64 附录D (资料性附录) YY0505应用于专用标准的指南 66 附录E (资料性附录) 电磁环境 67 附录F(规范性附录) 规范性引用文件 68 附录G (资料性附录) 基本性能判定指南 70 附录H (资料性附录) 系统内的非医用电气设备免于本标准电磁兼容性试验要求的判定指南 71 图201 完成表201的说明---对GB4824设备和系统 12 图202 完成表201的说明---对GB4343和GB17743设备和系统 13 图203 完成表202的说明 14 图204 完成表203和表205的说明---对生命支持设备和系统 18 图205 完成表204和表206的说明---对非生命支持设备和系统 18 图A.1 辐射抗扰度试验用电缆布置示例图 53 图A.2 有一根电缆和两根电缆的设备最大尺寸示例图 54 图H.1 系统内的非医用电气设备是否免于本标准电磁兼容性试验要求的判定流程 71 表201 指南和制造商的声明---电磁发射---对所有设备和系统 11 表202 指南和制造商的声明---电磁抗扰度---对所有设备和系统 14 表203 指南和制造商的声明---电磁抗扰度---对生命支持设备和系统 15 表204 指南和制造商的声明---电磁抗扰度---对非生命支持设备和系统 16 表205 便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离---对生命支持设备和 系统 17 表206 便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离---对非生命支持设备和 系统 17 表207 指南和制造商的声明---电磁抗扰度---对规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和系统 19 表208 指南和制造商的声明---电磁抗扰度---对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设备和 系统 20 表209 调制频率、生理模拟频率和工作频率 26 表210 电压暂降的抗扰度试验电平 32 表211 电压中断的抗扰度试验电平 32 表B.1 表201的实例(1) 55 表B.2 表201的实例(2) 55 表B.3 表201的实例(3) 56 表B.4 表202的实例 56 表B.5 抗扰度和符合电平试验的实例(1) 57 表B.6 表203的实例 58 表B.7 表205的实例 59 表B.8 表204的实例 60 表B.9 表206的实例 60 表B.10 抗扰度和符合电平试验的实例(2) 61 表B.11 表207的实例 62 表B.12 抗扰度和符合电平试验的实例(3) 62 表B.13 表208的实例 63 表E.1 电磁环境 68 |
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