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清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验已作废

Washer-disinfectors—Part 1:General requirements,terms and definitions and tests

标准号：YY/T 0734.1-2009

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基本信息

标准号：YY/T 0734.1-2009

发布时间：2009-11-25

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：冯丹茜、胡昌明、黄秀莲、徐伟雄、许洪泉、张洁、王培敬

作废日期：2019-11-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：公共医疗设备

ICS分类：消毒设备

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、昆山市超声仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、洁定贸易（上海）有限公司

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由ＹＹ／Ｔ０７３４的其他部分或其他标准规定。本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备，这些设备的要求在其他标准中加以规定，例如：ＧＢ８５９９—２００８。本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（朊蛋白）的灭活或去除效果。注：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应，从而不会抑制灭活或去除效果。

标准摘要

YY/T0734《清洗消毒器》分为三个部分：
---第1部分：通用要求、术语定义和试验;
---第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验;
---第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验。
本部分为YY/T0734的第1部分。
本部分对应于ISO 158831：2006《清洗消毒器第1 部分：通用要求、术语定义和试验》,与ISO158831：2006的一致性程度为非等效。
本部分与ISO158831：2006的主要差异有：
---调整了标准的结构形式;
---增加了本部分的第6章、第7章和第8章的内容;
---修改了最终漂洗水的质量、清洁效果试验、记录仪等内容;
---删除了部分术语、过程验证、微处理器控制系统、供应方提供的信息等内容。
本部分的附录B、附录C 为规范性附录,附录A 为资料性附录。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、昆山市超声仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、洁定贸易(上海)有限公司。
本部分主要起草人：冯丹茜、胡昌明、黄秀莲、徐伟雄、许洪泉、张洁、王培敬。

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