基本信息
标准号：YY 0620-2008
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 口腔科器械、设备与材料
ICS分类：牙科材料
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：有研亿金新材料股份有限公司
归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准给出了金含量（质量分数）≥60%，且金和铂族金属（铂、钯、铱、钌和铑）的总量（质量分数）≥75% 的牙科铸造金合金的分类、要求、试验方法和包装、标签、使用说明书。本标准适用于制作没有陶瓷贴面的牙科修复体和器件的铸造合金
标准摘要
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本标准５．１、５．２、５．３、５．４、５．５和５．６为强制性条款，其他为推荐性条款。 本标准修改采用ＩＳＯ１５６２：２００４《牙科学 铸造金合金》。主要修改内容如下： ———ＩＳＯ１５６２中的引用标准ＩＳＯ６８９２、ＩＳＯ３６９６、ＩＳＯ９６９３已分别转化为ＧＢ／Ｔ２２８、ＧＢ／Ｔ６６８２和ＹＹ０６２１，本标准用后者替代前者。 ———ＩＳＯ１５６２不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，只给出了生物学评价的文献目录。本标准推荐在评价可能的生物学危害时，参见ＹＹ／Ｔ ０２６８。参考文献中增加了ＹＹ／Ｔ０２６８。 ———ＩＳＯ１５６２未规定铸造金合金化学成分和密度的试验方法，本标准规定分别采用ＧＢ／Ｔ１５０７２和ＧＢ／Ｔ１４２３的方法，并将这２项国家标准列为引用标准。 ———ＩＳＯ１５６２引用了金属维氏硬度试验方法标准，并在７．４ａ）中规定生产商“提供维氏硬度值”，但在要求中没有规定维氏硬度，本标准增加了维氏硬度的要求（５．６）和试验方法（６．３．５）。 ———将“５．７ 耐腐蚀性”、“５．８ 抗晦暗性”和“５．９ 电化学性能”改为推荐性条款。 ———由于用ＩＳＯ１５６２设计的机械性能试验样品进行试验验证时出现“断外”和“夹不住”现象，本标准修改采用ＩＳＯ１５６２的机械性能试验样品的设计，删减了“锥形肩台试样”，保留了将“圆形夹头”改为“螺纹夹头”的“圆形肩台试样”（见６．２．２ 图２），并增加了一种带螺纹的试样设计（见６．２．２图１）。 ———本标准按照国家标准的编写要求，对ＩＳＯ１５６２的章条做了调整：将“６ 样品”，“７ 试样制备”，“８ 试验”调整为“６ 试验方法”，“６．１ 取样”，“６．２ 试样制备”，“６．３ 试验方法”；将“９ 信息和说明书”和“１０ 标识”调整为“７ 包装、标识和使用说明书”，将“５ 要求”中给出的试验方法调整到“６ 试验方法”中，并按照国家相关法规的要求补充了相关内容。 本标准的附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ 为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准由有研亿金新材料股份有限公司起草。 本标准主要起草人：冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华。 |
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