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医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法现行

Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry

标准号：GB/T 16294-2010

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基本信息

标准号：GB/T 16294-2010

发布时间：2010-09-02

实施时间：2011-02-01

首发日期：1996-04-10

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陆维怡、徐敏凤、冯晓明、王志敏

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：工作场所空气

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：上海市食品药品包装材料测试所、中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心

归口单位：国家食品药品监督管理局

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测试和环境的验证。

标准摘要

本标准参考了ISO14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备的质量保证通用指南》。
本标准代替GB/T16294—1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》。
本标准与GB/T16294—1996的主要区别为:
———增加了确定最少采样点数目的方法;
———修改了原标准4.8.3.2,改为“4.10.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5d。”;
———本标准增加了5.8“日常监控”的内容,增加了洁净室(区)空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和如何确定取样频次的内容。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准的附录C是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所、中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。
本标准主要起草人:陆维怡、徐敏凤、冯晓明、王志敏。
本标准所代替标准的历次标本发布情况为:GB/T16294—1996。

标准目录

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 测试方法 1
5 测试规则 2
附录A (规范性附录) 洁净室(区)采样点布置 5
附录B(规范性附录) 培养基的灭菌及准备 6
附录C (资料性附录) 洁净室(区)沉降菌技术要求 7

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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