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牙科树脂基窝沟封闭剂现行

Dental resin-based pit and fissure sealants

标准号：YY 0622-2008

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基本信息

标准号：YY 0622-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：林红、张研、孙志辉、刘文一、郑刚

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类：牙科材料

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

发布部门：6874:1988国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了用于封闭牙齿窝沟点隙的树脂基材料的性能要求和测试方法。本标准适用于化学固化及借外部能量固化的树脂基材料。

标准摘要

本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准等同采用ＩＳＯ６８７４：１９８８《牙科树脂基窝沟封闭剂》。与ＩＳＯ６８７４：１９８８的技术性差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准根据ＩＳＯ６８７４：１９８８重新起草。本标准与ＩＳＯ６８７４：１９８８的主要差异如下：
———规范性引用文件中取消ＩＳＯ２０１４：１９７６；
———“４．４．７　生物相容性”改为参见我国相应标准ＹＹ／Ｔ０２６８；
———８．２．１包装将“ｃ）封闭剂的主要化学成分”；和“ｅ）材料说明书中声称和使用中提及的所含药物活性成分”；移到８．３厂家说明书和资料中的ｇ）和ｈ）；
———８．３厂商的说明书和信息中增加１）指明若患者对产品中的某种成分过敏，应慎用此产品。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标准主要起草人：林红、张研、孙志辉、刘文一、郑刚。

替代情况

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