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输尿管支架试验方法现行

Test methods for ureteral stents

标准号：YY/T 0872-2013

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基本信息

标准号：YY/T 0872-2013

发布时间：2013-10-21

实施时间：2014-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：宋金子、张丽梅、许慧

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：眼科设备

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)

起草单位：山东恒信检测技术开发中心

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心

标准简介

本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置（超过30天）的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用（如肾造口术和回肠造口术）的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ASTMF1828—1997《输尿管支架规范》。修改内容主要包括:
———按照GB/T1.1规定进行了编辑性修改;
———在试验装置上做了适当的改进,但在技术方面没有差别。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:山东恒信检测技术开发中心。
本标准起草人:宋金子、张丽梅、许慧。
引言
制定本标准的目的是给出用于评价植入式输尿管支架安全性和有效性的试验方法。这些支架的肾脏端和膀胱端带固定装置,通过输尿管将尿液从肾脏引流至膀胱。
本标准给出了评价输尿管支架特性的仲裁试验方法。注意,这些试验方法不宜用于制造商在生产中的质量控制或批放行。

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