牙科学弹性体印模材料【YY 0493-2011】-寰标网

基本信息

标准号：YY 0493-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：林红、郑刚、白伟、袁慎坡、孙志辉、张研

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类：牙科材料

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)

标准简介

本标准规定了牙科弹性体印模材料的性能要求及评价试验方法。

标准摘要

本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0493—2004《牙科学弹性体印模材料》及其勘误单,与YY0493—2004及其勘误单相比,主要技术变化如下:
———6.3,按ISO4823:2000/Amd.1:2007进行了修改,取消了对0型材料工作时间的要求。
本标准使用翻译法等同采用ISO4823:2000《牙科学弹性体印模材料》、ISO4823:2000/Cor.1:2004《牙科学弹性体印模材料修改单1》和ISO4823:2000/Amd.1:2007《牙科学弹性体印模材料补遗1》。
本标准与ISO4823:2000相比,做了如下编辑性修改:
———“6 性能要求”中,为明确表述做如下修改:
● 将原列于表1的各项内容单独列项为6.4、6.5、6.6、6.8和6.9;
● 原6.4改为6.7;
● 将原表1条款编号“9.2、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8”改为“6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9”。
———9.2.1.2增加“或其他适合的输送器”。
———图10说明中M4.5不锈钢改为“M4不锈钢”。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T9937(所有部分)口腔词汇[ISO1942(所有部分)];
———YY0462—2003牙科石膏产品(ISO6873:1998,MOD)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:林红、郑刚、白伟、袁慎坡、孙志辉、张研。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———YY0493—2004。

标准目录

前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 生物相容性 2
6 性能要求 2
6.1 各组分色泽 2
6.2 调和时间(手工调刀调和或手搓捏调和) 2
6.3 工作时间(只适用于1、2、3型材料) 2
6.4 稠度 3
6.5 细节再现 3
6.6 线性尺寸变化 3
6.7 与石膏配伍性 3
6.8 弹性回复率 3
6.9 压应变 3
7 取样 3
8 试验方法---通用要求 4
8.1 实验室环境 4
8.2 器具功能校检 4
8.3 材料操作和制样 4
8.4 合格/不合格的判定 4
8.5 试验结果的表述 4
9 试验方法---具体要求 4
9.1 调和时间试验 4
9.2 稠度试验 5
9.3 工作时间试验 6
9.4 细节再现试验 7
9.5 线尺寸变化试验 8
9.6 与石膏配伍性试验 9
9.7 弹性回复试验 10
9.8 压应变试验 11
10 生产厂说明书的要求 12
10.1 一般要求 12
10.2 识别信息 12
10.3 使用说明书 12
11 包装和标识 13
附录A (资料性附录) 工作时间测试仪器部件---可能的来源 27
参考文献 28

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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