当前位置： 首页 > 眼科光学接触镜护理产品第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

眼科光学接触镜护理产品第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南现行

Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 4:Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date

标准号：YY 0719.4-2009

获取原文如何获取原文？问客服获取原文，即可享受本标准状态变更提醒服务！

基本信息

标准号：YY 0719.4-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：眼科设备

提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1)

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

YY0719的本部分规定了用于评价所有多次量防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐作用的操作程序,并且给出了用于测定抛弃日期的指南,参见资料性附录B、附录C、附录D 和附录E。本部分可用于抛弃日期为28d的产品。本部分不适用于一次性使用的一次量包装无菌产品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器(如气溶胶容器)。

标准摘要

YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为7个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
---第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
---第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
---第6部分:有效期测定指南;
---第7部分:生物学评价试验方法。
本部分为YY0719的第4部分。
本部分等同采用ISO14730:2000《眼科光学接触镜护理产品抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F为资料性附录。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SACTC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明。

标准目录

前言Ⅲ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 原理1
5 试验方法1
附录A (资料性附录) 膜过滤法操作程序实例5
附录B (资料性附录) 抛弃日期操作程序Ⅰ 7
附录C (资料性附录) 抛弃日期操作程序Ⅱ 9
附录D (资料性附录) 抛弃日期操作程序Ⅲ 12
附录E (资料性附录) 抛弃日期操作程序Ⅳ 15
附录F (资料性附录) 其他菌种保藏机构的试验菌17

替代情况

会员注册/登录后查看详情

引用标准

会员注册/登录后查看详情

本标准相关公告

会员注册/登录后查看详情

采标情况

会员注册/登录后查看详情

推荐检测机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐认证机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐培训机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 现行

申请获取原文权限

眼科光学接触镜护理产品第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南现行