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医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验已作废

Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells

标准号：YY/T 0870.3-2013

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基本信息

标准号：YY/T 0870.3-2013

发布时间：2013-10-21

实施时间：2014-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：曾冬明、刘成虎、王昕、王蕊、袁博

作废日期：2020-08-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株（L5178YTK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。

标准摘要

YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
本部分为YY/T0870的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0870的本部分是参考OECDNo.476(1997)《体外哺乳动物细胞基因突变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:曾冬明、刘成虎、王昕、王蕊、袁博。

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