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医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验已作废

Sterilization of medical devices ─ Microbiological methods ─Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

标准号：GB/T 19973.2-2005

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基本信息

标准号：GB/T 19973.2-2005

发布时间：2005-11-04

实施时间：2006-04-01

首发日期：2005-11-04

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：徐菏、薛广波、李华、杨晓玲、吴平、田青、张扬

作废日期：2019-04-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：公共医疗设备

ICS分类：消毒和灭菌综合

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。本部分不适用于:a) 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验；b) 药典无菌试验；c) 生物指示物(包括接种的产品)的培养。

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