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牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验现行

Dentistry - Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part1：Evaluation and test

标准号：YY/T 0268-2008

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基本信息

标准号：YY/T 0268-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：林红、刘文一、郑刚

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类：牙科材料

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

标准摘要

本标准对应于ISO/FDIS7405:2008《牙科学口腔医疗器械生物相容性评价》。本标准与ISO/FDIS7405:2008 的一致性程度为非等效。
本标准根据ISO/FDIS7405:2008重新起草。
本标准与ISO/FDIS7405:2008的主要差异和原因如下:
---规范性引用文件中增加有关生物试验方法系列医药行业标准,并在其他涉及这些标准的试验方法的条款处进行引用;
---3.3注:增加也可视临床使用状态而定;
---将ISO/FDIS7405:2008中的6.1改为6,下面条号顺延。取消ISO/FDIS7405:2008中具体的试验内容(6.2~6.5)。ISO/FDIS7405:2008中包含部分具体试验方法和步骤。本标准不包含具体的试验方法和试验步骤,仅是项目选择。因为具体试验方法已分别有单独的方法标准,它们为口腔医疗器械生物学评价系列标准的第二单元的内容。这些方法标准和本标准共同构成口腔医疗器械生物学评价系列标准;
---取消ISO/FDIS7405:2008中的附录B和附录C,相关内容见参考文献;
---参考文献内容根据需要进行了调整。
本标准其他内容等同采用ISO/FDIS7405:2008。
本标准废除并代替YY/T0268-2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选择》。
本标准与YY/T0268-2001相比主要变化如下:
---标准名称改为:牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验;
---将标准正文中的表1口腔材料生物相容性临床前评价试验项目按ISO/FDIS7405:2008改为表A.1口腔医疗器械生物相容性评价应考虑的试验项目;删除原附录A 部分口腔材料分类及生物学评价与试验选择表;
---删除YY/T0268-2001前言中本标准与ISO7405:1997不同;
---规范性引用文件中增加相应的口腔医疗器械生物试验方法系列医药行业标准;
---5生物学评价与试验改为5.生物学评价步骤;
---根据ISO/FDIS7405:2008增加了6口腔材料生物试验试样制备原则。
本标准附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标准主要起草人:林红、刘文一、郑刚。
本标准于1995年首次发布,2001年第一次修订,2008年第二次修订。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0268-1995、YY/T0268-2001。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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