临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 现行
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices—Part 1:Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial
标准号：YY/T 0688.1-2008
YY/T0688的本部分介绍了测定抗菌剂MIC 值的一种参考方法---肉汤微量稀释法。MIC 值仅反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时,不但要参考MIC 结果,还应考虑诸如药物在人体内的药代/药效学参数以及细菌对抗菌剂的耐药机制等其他因素。对于某种抗菌剂,根据体外敏感性试验结果(MIC 值)可将相应受试菌划分为敏感(S)、中介(I)和耐药(R)。另外,MIC 值可用于确定该受试菌株是野生型还是非野生型。尽管解释MIC 值的临床意义已超出了本部分的范畴,但为了适应临床需要,根据不同抗菌剂细菌组合对方法的基本内容进行调整是必要的。这些调整体现在下列各表格中。为了确保试验结果的可比性与可靠性,其他药敏试验方法(如常规方法或抗菌剂敏感性试验设备)应该和本参考方法进行比对以确定其准确性。
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YY/T0688的本部分修改采用ISO20776-1:2006《临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法》。 本部分与ISO207761:2006,差异如下: a) 在引言添加注:已知对某抗菌剂固有耐药的细菌不做敏感性试验的说明。 b) 将原文中的nonselectivenutritiveagarmedium译成非选择性琼脂培养基(在临床检验实际工作中,非选择性培养基与营养琼脂是两种截然不同的培养基,而试验菌株从储存培养物到工作培养物的所有传代培养用固体培养基均建议使用前者。如此翻译是为了避免与营养琼脂相混淆)。 c) 将4质量控制……质控菌株的工作培养物可通过储存菌株在非选择性琼脂培养基上再培养获得。……中的再培养改为连续传代培养两次;储存菌株改为参考菌株的储存培养物(结合临床检验工作的实际,并严格遵守CLSI在M7A6中对菌株储存培养物连续传代培养次数的规定)。 d) 将4 质量控制……进一步的传代培养只能用第一次工作培养物(不能超过一周)进行。……改为4 质量控制……工作培养物只能再传代一次,且使用时间不能超过一周。……(结合临床检验工作的实际,并严格遵守CLSI在M7A6中对菌株工作培养物的使用时间及传代培养次数的规定)。 为便于使用,本标准相对于国际标准原文还做了下列编辑性修改: a) 将本国际标准一词改为本部分; b) 用小数点.代替作为小数点的逗号,; c) 删除国际标准原文中的前言。 本部分的附录A 为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本部分主要起草单位:北京市医疗器械检验所、南京医科大学附属第一医院。 本部分主要起草人:童明庆、王辉。 |
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范围1 2 术语及定义1 3 试验程序3 3.1 概述3 3.2 培养基3 3.3 抗菌剂3 3.4 接种菌液的制备9 3.5 微量稀释盘的接种10 3.6 微量稀释盘的孵育10 3.7 结果的判读10 3.8 MIC 结果可能不能反映抗菌剂真实活性的特殊情况及其处理11 4 质量控制12 附录A (规范性附录) 对于MuellerHinton肉汤的要求18 参考文献20 |
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