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纤维上消化道内窥镜现行

Upper gastro intestinal fiberscope

标准号：YY 1028-2008

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基本信息

标准号：YY 1028-2008

发布时间：2008-10-17

实施时间：2010-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：毛欣欣、何涛、颜青来、贾晓航、马骏

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类： ICS11.040

提出单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。

标准摘要

本标准是根据GB11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》对YY91028-1999《纤维上消化道镜》进行的修订。
本标准代替YY91028-1999《纤维上消化道镜》。
本标准与YY91028-1999的主要差异为:增加了接触人体部分的生物相容性要求。
本标准的电气安全强制执行GB9706.1-2007《医用电气设备第1 部分:通用安全要求》及GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求》。
本标准的环境试验执行GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求和试验方法》。
本标准的附录A 为规范性附录。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本部分主要起草人:毛欣欣、何涛、颜青来、贾晓航、马骏。

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