基本信息
标准号：YY 0569-2011
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：胡广勇、王峥崎、潘四春、金真、吴峻、袁文虎、周维华
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用卫生用品
ICS分类：医院设备
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所、苏净集团苏州安泰空气技术有限公司、上海力申科学仪器有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、上海瑞仰净化装备有限公司
归口单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
标准简介
本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于Ⅱ级生物安全柜。
标准摘要
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准代替YY0569—2005《生物安全柜》;本标准与YY0569—2005标准相比,主要变化内容如下: ———名称改为Ⅱ级生物安全柜; ———补充和修订了“规范性引用文件”; ———编辑性修改了术语和定义,进一步细化了工作区的定义,增加了安全柜前窗操作口高度的定义;在生物安全柜定义中增加了对安全柜的分级和各级安全柜保护能力描述; ———删除Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜的内容,更新了Ⅱ级生物安全柜的定义,并对Ⅱ级A1型安全柜的特点进行修改(Ⅱ级A1型生物安全柜要求柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负 压通道和负压通风系统包围); ———更新高效过滤器的特点要求; ———删除工作区双层负压结构,修改为A1、A2和B1型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被负压区包围,B2型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被直接外排的负压区包围; ———增加风机/电机内容(风机/电机部分进一步完善,明确风机、线路、传感器、接线图、安装说明的要求); ———删除压差计性能要求; ———增加采样口要求:Ⅱ级安全柜应预留高效过滤器上游气溶胶浓度采样口; ———增加前窗开口降低报警; ———增加对安全柜气流波动报警中下降和流入气流标称值、实测值、显示值之间的要求; ———风机性能测试明确为只允许下降,且不超过10%; ———增加了紫外灯辐射强度要求,并明确了试验方法; ———明确柜体泄漏测试中压降法和皂泡法的适用要求; ———完善噪声修订表相关信息; ———增加对B型安全柜外排静压力检测口、静压力的检测要求; ———附录C中增加了方法三,可参照2002版《消毒技术规范》中相应方法制备。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、苏净集团苏州安泰空气技术有限公司、上海力申科学仪器有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、上海瑞仰净化装备有限公司。 本标准主要起草人:胡广勇、王峥崎、潘四春、金真、吴峻、袁文虎、周维华。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 Ⅱ级安全柜的类型和特点 2 5 要求 3 6 试验方法 8 7 检验规则 27 8 标签、标记 28 9 包装、运输和贮存 29 附录A (资料性附录) 安全柜的安装建议 31 附录B(资料性附录) 推荐的消毒程序 36 附录C (规范性附录) 枯草芽孢杆菌芽孢悬浮液的制备 38 附录D (规范性附录) 喷雾器的选择和校准 40 附录E (规范性附录) 碘化钾法 42 附录F(规范性附录) 圆形和矩形管道风量的测量 45 参考文献 47 |
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