当前位置： 首页 > 口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验

口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验现行

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 17:Mouse lymphoma cells(TK)gene mutation test

标准号：YY/T 0127.17-2014

获取原文如何获取原文？问客服获取原文，即可享受本标准状态变更提醒服务！

基本信息

标准号：YY/T 0127.17-2014

发布时间：2014-06-17

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：梁洁、袁暾、张金、孙姣、曹苹、林红、李秋、朱蔚精、陆华、刘尧

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类：牙科材料

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、深圳市医疗器械检测中心

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)

标准简介

本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。

标准摘要

本部分是《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的一部分标准。
《口腔医疗器械生物学评价系列标准》中的YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。
———YY/T0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准,其中YY/T0127共分为以下部分:
———YY/T0127.1 口腔材料生物试验方法溶血试验;
———YY/T0127.2 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验:静脉途径;
———YY/T0127.3 口腔医疗器械生物学评价第3部分:根管内应用试验;
———YY/T0127.4 口腔医疗器械生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法骨埋植试验;
———YY/T0127.5 口腔医疗器械生物学评价第5部分:吸入毒性试验;
———YY/T0127.6 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法显性致死试验;
———YY/T0127.7 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验;
———YY/T0127.8 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法皮下植入试验;
———YY/T0127.9 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法;
———YY/T0127.10 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验);
———YY/T0127.11 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料试验方法盖髓试验;
———YY/T0127.12 牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法微核试验;
———YY/T0127.13 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔黏膜刺激试验;
———YY/T0127.14 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性经口全身毒性试验;
———YY/T0127.15 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径;
———YY/T0127.16 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验;
———YY/T0127.17 口腔医疗器械生物学评价第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验。
本部分为YY/T0127的第17部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。
本部分主要参照GB/T16886.3—2008(ISO10993.3:2003)中推荐的OECD GUIDLINEFOR THETESTING OFCHEMICALS “InVitroMammalianCellGeneMutationTest”476:1997方法制定。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、深圳市医疗器械检测中心。
本部分主要起草人:梁洁、袁暾、张金、孙姣、曹苹、林红、李秋、朱蔚精、陆华、刘尧。

替代情况

会员注册/登录后查看详情

引用标准

会员注册/登录后查看详情

本标准相关公告

会员注册/登录后查看详情

采标情况

会员注册/登录后查看详情

推荐检测机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐认证机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐培训机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 现行

申请获取原文权限

口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验现行