当前位置： 首页 > 医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活

医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活现行

Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation

标准号：YY/T 0878.1-2013

获取原文如何获取原文？问客服获取原文，即可享受本标准状态变更提醒服务！

基本信息

标准号：YY/T 0878.1-2013

发布时间：2013-10-21

实施时间：2014-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：乔春霞、王科镭、刘成虎、丁婷婷、孙皎、王红

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

YY/T0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。

标准摘要

YY/T0878的总标题是《医疗器械补体激活试验》,包括以下部分:
———第1部分:血清全补体激活;
———第2部分:替代途径补体激活;
———第3部分:经典途径补体激活。
有关其他方面的补体激活试验将有其他部分的标准。
本部分为YY/T0878的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0878的本部分参考ASTM F1984—1999《固体材料血清内全补体激活试验的标准规范》制定。
本部分与ASTMF1984—1999相比,存在以下差异:
———对ASTMF1984—1999进行了编辑性修改,删除了部分不适用的资料性内容;
———增加了前言部分;
———增加了附录A 试剂和缓冲液制备。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:上海生物材料研究测试中心;中国医学科学院输血研究所。
本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、刘成虎、丁婷婷、孙皎、王红。

替代情况

会员注册/登录后查看详情

引用标准

会员注册/登录后查看详情

本标准相关公告

会员注册/登录后查看详情

采标情况

会员注册/登录后查看详情

推荐检测机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐认证机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐培训机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 现行

申请获取原文权限

医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活现行