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医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验现行

Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity

标准号：GB/T 16886.11-2011

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基本信息

标准号：GB/T 16886.11-2011

发布时间：2011-12-30

实施时间：2012-05-01

首发日期：1997-06-26

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：由少华、黄经春、孙立魁、王昕、王科镭、刘成虎

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

GB/T16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,并给出了试验步骤指南。

标准摘要

GB/T16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成:
———第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
———第2部分:动物福利要求;
———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
———第4部分:与血液相互作用试验选择;
———第5部分:体外细胞毒性试验;
———第6部分:植入后局部反应试验;
———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
———第9部分:潜在降解产物定性与定量构架;
———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
———第11部分:全身毒性试验;
———第12部分:样品制备与参照样品;
———第13部分:聚合物降解产物定性与定量;
———第14部分:陶瓷降解产物定性与定量;
———第15部分:金属与合金降解产物定性与定量;
———第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
———第17部分:可溶出物允许限量确立方法;
———第18部分:材料化学表征;
———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
———第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为GB/T16886的第11部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T16886.11—1997《医疗器械生物学评价第11 部分:全身毒性试验》,与GB/T16886.11—1997相比,主要技术变化如下:
———修改并补充完善了术语和定义;
———取消了试验样品的要求和建议;
———取消了医疗器械浸提方法;
———增加了全身毒性试验的基本考虑;
———全面修改了急性全身毒性试验和重复接触全身毒性(亚急性、亚慢性和慢性全身毒性)试验,给出了总则、试验设计、评价指标和最终报告的要求;
———增加了附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F等资料性附录,给出了全身毒性试验接触途径、剂量体积、常见临床症状和观察项目、血液学、临床生化和尿液测定法、组织病理学评价的器官、材料介导热原等信息。
本部分使用翻译法等同采用ISO10993-11:2006《医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.2—2011 医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT)
GB/T16886.12—2005 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(ISO10993-12:2002,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:由少华、黄经春、孙立魁、王昕、王科镭、刘成虎。
本部分于1997年3月首次发布。

标准目录

前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 基本考虑 2
5 急性全身毒性 6
6 重复接触全身毒性(亚急性、亚慢性和慢性全身毒性) 9
附录A (资料性附录) 接触途径 13
附录B(资料性附录) 剂量体积 15
附录C (资料性附录) 常见临床症状与观察项目 16
附录D (资料性附录) 建议的血液学、临床生化和尿液测定法 17
附录E (资料性附录) 建议进行组织病理学评价的器官 19
附录F(资料性附录) 材料介导热原信息 21
参考文献 22

替代情况

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引用标准

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采标情况

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