基本信息
标准号：YY 1075-2007
发布时间：2007-07-02
实施时间：2008-03-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：姜克让、高明贤、张长安
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：眼科设备
提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
起草单位：沈阳沈大内窥镜有限公司
归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
标准简介
本标准是对YY 91075-1999《子宫腔内窥镜》的修订。本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于硬性宫腔内窥镜。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗。本标准不适用于高频电切宫腔镜。本标准与YY 91075-1999相比主要变化如下：——增加了分类与标记；——对标准名称进行了规范；——将宫腔内窥镜分为检查宫腔镜和手术宫腔镜两类，手术宫腔镜又分为一体式和分体式两种；——分别对两种宫腔镜提出了具体参数和技术要求；——增加了生物相容性要求。电气连接部分全面贯彻GB 9706.1-1995《医用设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的有关规定，具体内容以附录A形式给出。
标准摘要
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本标准是对YY91075-1999《子宫腔内窥镜》的修订。 本标准与YY91075-1999相比主要变化如下: ---增加了分类和标记; ---对标准名称进行了规范; ---将宫腔内窥镜分为检查宫腔镜和手术宫腔镜两类,手术宫腔镜又分为一体式和分体式两种; ---分别对两种宫腔镜提出了具体参数和技术要求; ---增加了生物相容性要求。电气连接部分全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的有关规定,具体内容以附录A(规范性附录)的形式给出。 本标准的附录A 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。 本标准主要起草人:姜克让、高明贤、张长安。 本标准历次版本发布情况为: ---ZBC36001-1985; ---YY91075-1999。 |
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