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球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法现行

Guide for radial loading of balloon expandable andself expanding vascular stents

标准号：YY/T 1660-2019

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基本信息

标准号：YY/T 1660-2019

发布时间：2019-07-24

实施时间：2020-08-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：缪辉、张争辉、樊铂、李勇、孙冰、许佳佳、蒋波、胡广勇、苏健

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、北京市医疗器械检测所

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

发布部门：国家药品监督管理局

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

标准简介

本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体外试验方法的指导原则。本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架。本标准适用于裸支架和覆膜支架，但不适用于分叉支架及非圆截面的支架或锥形支架。

替代情况

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