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医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 即将实施
Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
标准号：YY/T 0802-2020
基本信息
标准号：YY/T 0802-2020
发布时间：2020-06-30
实施时间：2021-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：胡昌明、张青、林曼婷、吕连生、王洪敏、孙名强
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
提出单位：国家药品监督管理局
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：国家药品监督管理局
标准简介
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：使用后现场即时处理；清洗前准备；清洗；消毒；干燥；检查和保养；包装；灭菌；贮存；运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理：预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
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