牙科学聚合物基修复材料【YY 1042-2011】-寰标网

基本信息

标准号：YY 1042-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：林红、张研、郑刚、韩建民

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类：牙科材料

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

标准简介

本标准规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调合、或在口腔内/外采用外加能量等方式激活的形式提供的,主要用于牙齿窝洞的直接或间接修复和窝洞的粘接。本标准所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置,如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本标准不涵盖材料结构中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。本标准不涵盖用于预防龋齿的牙科材料(见YY0622—2008)或用于金属基底上的贴面材料(见YY0710)

标准摘要

本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY1042—2003《牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料》,与YY1042—2003相比,
主要技术变化如下:
———标准名称改为《牙科学聚合物基修复材料》;
———4分类Ⅱ型中增加了粘固材料;
———5.2.9表1中增加了粘固材料挠曲强度要求;
———根据ISO4049:2009,取消了YY1042—2003中7.14.2、7.14.3和7.14.4中方法A 的相关内容;
———个别条款中试验温度和测量精度有所变化。
本标准使用重新起草法修改采用ISO4049:2009《牙科学聚合物基修复材料》。
本标准与ISO4049:2009相比主要技术变化如下:
———将7.14中有关“数字化X线设备检测X线阻射性”的内容,如7.14.2、7.14.5和7.14.6中的相关内容删除。
关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
———GB/T6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD);
———GB/T7408—2005 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(ISO8601:2000,IDT);
———YY/T0631—2008 牙科材料色稳定性的测定(ISO7491:2008,IDT);
———用GB/T9937(所有部分)代替ISO1942(所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度如下:
● GB/T9937.1—2008 口腔词汇第1部分:基本和临床术语(ISO1942-1:1989,IDT);
● GB/T9937.2—2008 口腔词汇第2部分:口腔材料(ISO1942-2:1989,IDT);
● GB/T9937.3—2008 口腔词汇第3部分:口腔器械(ISO1942-3:1989,IDT);
● GB/T9937.4—2005 牙科术语第4部分:牙科设备(ISO1942-4:1989,IDT);
● GB/T9937.5—2008 口腔词汇第5部分:与测试有关的术语(ISO1942-5:1989,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。
本标准主要起草人:林红、张研、郑刚、韩建民。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB11749—1989;
———YY91042—1999;
———YY1042—2003

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