体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义 即将实施
In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1:General requirements,terms and definitions
标准号：GB/T 39367.1-2020
基本信息
标准号：GB/T 39367.1-2020
发布时间：2020-11-19
实施时间：2022-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：代蕾颖、付岳、宫艳萍、蒋析文、王瑞霞
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、深圳华大因源医药科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
标准简介
本部分适用于--为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室；以及--为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。本部分不适用于--预期用途不是体外诊断的核酸检验；--基于核酸的定量体外诊断检验程序。
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