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总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）
总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法） 现行
Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay)
标准号：YY/T 1585-2017
基本信息
标准号：YY/T 1585-2017
发布时间：2017-12-05
实施时间：2018-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：邹迎曙、汪少颖、王雪峰、强中华
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、北京科美生物技术有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准简介
本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D的含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂（如：试纸条、生物芯片等），以及拟用于单独销售的25-羟基维生素D校准品和25-羟基维生素D质控品。
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