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外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
基本信息
标准号：YY/T 0811-2021
发布时间：2021-09-06
实施时间：2022-09-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：
出版机构：中国标准出版社
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家药品监督管理局
标准简介
本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。
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