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无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验现行

Test methods for sterile medical device package—Part 9:Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight restraining plates

标准号：YY/T 0681.9-2011

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基本信息

标准号：YY/T 0681.9-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：钱承玉、张静、于晓慧、钟文泉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类： 11.080.040

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

标准简介

YY/T0681本部分所规定的试验方法,规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。本试验仅适用于周边密封的软包装(通常指组合袋)。尤其适用于其密封具有可剥离特征(由最终使用者剥开后取出内装物)的包装。建议本方法的使用者特别注意,可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C。

标准摘要

YY/T0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
———第10部分:透气包装材料阻微生物分等试验。
……
本部分为YY/T0681的第9部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTMF2054—00《约束板内部气压法软包装密封胀破试验方法》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:钱承玉、张静、于晓慧、钟文泉。

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