基本信息
标准号：YY 0109-2013
发布时间：2013-10-21
实施时间：2014-10-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：蒋时霖、王志俭、轩辕凯
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类：治疗设备
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
标准简介
本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。
标准摘要
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本标准的4.6为推荐性的,其余为强制性的。 本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY0109—2003《医用超声雾化器》。本标准与原标准的主要技术差异如下: ———增加了术语和定义; ———增加了雾粒粒径分布的要求; ———增加了电源适应能力的要求; ———安全要求全面执行GB9706.1—2007,删除原附录A。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。 本 标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:蒋时霖、王志俭、轩辕凯。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———YY/T0109—1993、YY0109—2003。 |
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