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骨接合植入物金属接骨板已作废

Implants for osteosynthesis—Metallic bone plates

标准号：YY 0017-2008

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基本信息

标准号：YY 0017-2008

发布时间：2008-10-17

实施时间：2010-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王祚颵、宋铎、樊铂、齐宝芬、杜军、王彤

作废日期：2018-06-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类： ICS11.040.40

提出单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准代替YY 0017-2002《骨接合植入物　金属接骨板》。本标准规定了骨接合植入物———金属接骨板的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求。本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物———金属接骨板，但本标准不包含特殊设计的接骨板。本标准与YY 0017-2002的主要差异为：———修改产品适用范围，该标准不再适用于颌面接骨板及脊柱固定板，相应型号及图例给予删除；———删除部分淘汰产品的型号及图例；———对符合YY 0342-2002标准范围规定的产品，增加了弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业产品标准的规定。

标准摘要

本标准按照YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》的基本要求,对YY0017-2002《骨接合植入物金属接骨板》进行了修订。
本标准中的孔、槽的尺寸参照采用了ISO5836:1988《外科植入物金属接骨板与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔》;ISO9269:1988《外科植入物金属接骨板与锥形下表面对应的孔和槽》。
本标准代替YY0017-2002《骨接合植入物金属接骨板》。
本标准与YY0017-2002的主要差异为:
---修改产品适用范围,该标准不再适用于颌面接骨板及脊柱固定板,相应型号及图例给予删除;
---删除部分淘汰产品的型号及图例;
---对符合YY/T0342-2002标准范围规定的产品,增加了弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业产品标准的规定。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:王祚颵、宋铎、樊铂、齐宝芬、杜军、王彤。

标准目录

前言Ⅲ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 分类与命名1
4 要求10
5 试验方法11
6 检验规则11
7 使用说明书11
8 标志11
9 包装11
10 运输和贮存11
11 使用要求11
附录A (资料性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览表12

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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