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牙科手机牙科低压电动马达现行

Dental handpieces—Dental low-voltage electrical motor

标准号：YY 0836-2011

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基本信息

标准号：YY 0836-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：伍倚明、许于春、赵丽君、魏粉妮等

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类：牙科设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)

标准简介

本标准规定了与牙科手机连接的用于患者的牙科低压电动马达的性能要求和试验方法,还包括制造商的使用说明书、包装和标志。本标准中所有的试验都是型式试验。牙科低压电动马达由牙科治疗机操控或作为独立的移动装置。它们与牙科直手机和弯手机配套使用。本标准所列举的条款优先于GB9706.1—2007标准。只有在本标准中所列明的条款才是适用的。本标准引用了GB9706.1—2007。凡有引用之处均标明了GB9706.1—2007标准中的条款号。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO11498:1997《牙科手机牙科低压电动马达》(英文版)。
本标准与ISO11498:1997主要差异如下:
———删除规范性引用文件和正文中所引用的IEC651:1979《声级计》和ISO554:1976《标准大气的调节和/或测试-技术要求》;
———用GB/T6682—2008《分析实验室用水规格和试验方法》(ISO 3696:1987,MOD)代替ISO3696:1987《实验室分析用水规范和试验方法》;
———用YY/T0149—2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》(ISO13402:1995,MOD)代替ISO13402:1995《外科和手持式牙科仪器-抗高压灭菌,腐蚀和热辐射的判定》;
———用YY1045.2—2010《牙科手机第2部分:直手机和弯手机》(ISO7785-2:1995,MOD)代替ISO7785-2:1995《牙科手机第2部分:直手机和弯手机》
———由于5.2.1 喷雾水源对应7.3.3 试验方法和本标准规定的电动马达配合使用的符合YY1045.2—2010的牙科手机冷却水流量均是在水压调至200kPa(2.0bar)时测得,因此,将5.2.1喷雾水源“在水压为250kPa(2.5bar)时,其最大水流量应不小于50mL/min”改为“在水压为200kPa(2.0bar)时,其最大水流量应不小于50mL/min”;
———根据GB9706.1—2007的规定,5.3.8连续漏电流和患者辅助电流中表2最大允许连续漏电流和患者辅助电流增加患者漏电流(d.c.)的要求。
为便于使用,本标准还做了下列编辑性修改:
———按照GB/T1.1—2009对一些编排格式进行了修改;
———删除ISO 引言部分;
———对于本标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号,并在本标准第2章中注明采用关系。
———根据使用习惯,将5.2.8转矩单位由“N·m”改为“N·cm”。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司。
本标准主要起草人:伍倚明、许于春、赵丽君、魏粉妮。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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