
Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
标准号:GB 9706.3-2000/XG1-2002
基本信息
标准号:GB 9706.3-2000/XG1-2002
发布时间:2000-07-01
实施时间:2002-04-17
首发日期:
出版单位:中国标准出版社查看详情>
起草人:王寿民
出版机构:中国标准出版社
标准分类: 医用射线设备
ICS分类:射线照相设备
提出单位:国家药品监督管理局
起草单位:辽宁省医疗器械研究所
归口单位:全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会
发布部门:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
主管部门:全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会
标准简介
本专用标准适用于医用诊断X射线发生装置的高压发生器及其附件,包括:——同X射线管组成一体的高压发生器;——放疗模拟机的高压发生器。有关X射线发生装置的某些要求,如果适用,仅在涉及到相关的高压发生器的功能时才给出。本标准不包括:——电容放电式高压发生器(有关内容见IEC 60601-2-15:1988);——乳腺高压发生器;——图像重建体层摄影高压发生器。
标准摘要
本标准等同采用国际电工委员会IEC 60601-2-7:1998《医用电气设备——第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》。 制定本标准的目的是使我国医用诊断X射线发生装置的高压发生器在组装、生产设计、制造以及质量检验中有一个统一的要求,以确保产品的安全有效。 本标准是对GB 9706.3-1992《医用电气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》的第一次修订,与原标准相比,主要变化如下: 1.增加了前言和IEC前言。 2.对本标准中的术语及附录AA中的术语,补充了英文名称。 3.在1.1中,将适用范围重新进行了描述。 4.在1.2中,第二段改为注,同时又增加了注2~6。 5.在1.3.101中,增加了相关的标准。 6.增加了2.101.1~2.101.4四条术语。 7.在6.8.2中,删除了基准电流时间积的要求。 8.在19.3中,将第一段改为注,增加了19.3a)和19.3b)两条。 9.对29.1.105中的b作了全面修改,增中了具体特性的描述。 10.增加了足够的加载因素范围的相关内容。 11.删除了原标准50.101.2中a的全部要求,删除了原标准中c和d中的公式,采用文字描述。 12.对50.104作了较大修改,删除了部分内容,补充了新的要求。 13.将原标准50.105~50.114的内容分散到各有关章条中描述。 14.附录AA改为已定义的术语索引,原附录AA改为附录BB,并作了调整,原附录BB改为附录CC,按新的要求,重新给出加载因素的实例。 诊断X射线发生装置的高压发生器是组成X射线设备的核心部分,本标准在执行时,应与GB 9706.1-1995《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(idt IEC 60601-1:1988)标准配合使用。 本标准自实施之日起,同时代替GB 9706.3-1992。 本标准中的附录AA、附录BB都是标准的附录。 本标准中的附录CC是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所。 本标准主要起草人:王寿民。 |
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