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适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 现行
Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization
标准号：YY/T 0884-2013
基本信息
标准号：YY/T 0884-2013
发布时间：2013-10-21
实施时间：2014-10-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：胡洋、胡金慧、胡相华、胡昌明、陈强、沈以凌
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
本标准提供了评价医疗保健产品（包括包装）的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。
标准摘要
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准参考AAMITIR17:2008《材料与灭菌的适应性》(英文版)有关辐射部分的内容。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口并负责解释。 本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司。 本标准主要起草人:胡洋、胡金慧、胡相华、胡昌明、陈强、沈以凌。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 选择材料 2 5 产品设计和加工 3 6 材料试验 5 附录A (资料性附录) 辐射灭菌 材料适应性的基本原则 8 参考文献 15 |
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